La alerta sanitaria de Clase 2 afecta a tres lotes del medicamento utilizado para depresión, ansiedad y dolor neuropático diabético

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha emitido una alerta sanitaria de Clase 2 ordenando la retirada inmediata de varios lotes del medicamento Duloxetina Pensa Pharma 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG, indicado para el tratamiento de la depresión, la ansiedad y el dolor neuropático diabético. La medida, de carácter preventivo, se basa en la detección de una impureza por encima del límite establecido, lo que constituye un defecto de calidad que obliga a retirar el producto de los canales de distribución y dispensación.

Según detalla la Aemps, la presencia de esta impureza no supone un riesgo vital para los pacientes, pero sí requiere actuar con rapidez para evitar que los lotes afectados sigan circulando en farmacias u otros puntos de suministro. La agencia recalca que el objetivo de la retirada es garantizar la seguridad y calidad de los medicamentos disponibles en el mercado, siguiendo los protocolos establecidos para este tipo de incidencias. Este tipo de alertas de Clase 2 se aplican cuando existe un fallo que, sin implicar peligro grave inmediato, puede afectar a la eficacia o seguridad del producto.

Los lotes afectados por la retirada son tres: el 231441 (presentación de 28 cápsulas, caducidad 30/06/2026), el 231514 (presentación de 56 cápsulas, caducidad 31/05/2026) y el 240603 (presentación de 56 cápsulas, caducidad 30/11/2026). La Aemps ha solicitado a distribuidores y oficinas de farmacia que procedan a la devolución de las unidades existentes, mientras que la compañía titular del medicamento debe coordinar las acciones necesarias para su correcta recuperación.

Aunque la alerta no conlleva indicaciones específicas para los pacientes en tratamiento, la Aemps recuerda que este tipo de procedimientos se realizan para mantener los estándares de calidad y que cualquier duda debe consultarse con un profesional sanitario. El organismo continuará monitorizando la situación para verificar que la retirada se ejecuta con normalidad y que no se produce ningún impacto adicional en la disponibilidad del medicamento.